Инструкция ОЛИДЕТРИМ Д3 форте 10 000 МЕ

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула мягкая содержит 0,25 мг холекальциферола, что соответствует 10000 МЕ витамина D3;

другие составляющие:

содержание капсулы: масло сафлоровое очищенное;

корпус капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды средней цепи (следы).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: светло-желтые овальные капсулы мягкие, с линией шва посередине, наполненные светло-желтой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код АТН A11C C05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения, в том числе солнечного света. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождение кальция из ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулирует пассивный и активный перенос фосфата. В почках он ингибирует выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой резорбции. Биологически активная форма холекальциферола напрямую тормозит продуцирование паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно угнетается вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.

Фармакокинетика

Абсорбция

Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, поэтому введение витамина D во время основного приема пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.

Распределение

Холекальциферол накапливается в жировых клетках, его биологический период полувыведения составляет около 50 дней.

После однократного приема перорального холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D3 в качестве основной депозитной формы достигается примерно через 7 дней.

Биотрансформация

Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. Метаболиты, циркулирующие в крови, связываются со специфическим α-глобином.

Выведение

25 (ОН) D3 выводится медленно, предположительный период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выводятся главным образом с желчью и калом. После применения витамина D в высоких дозах концентрация  25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может занять несколько недель (см. раздел «Передозировка»).

Клинические свойства

Показания

•  Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D у взрослых.

Дефицит витамина D определяется уровнем 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина D определяется как 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим вспомогательным веществам, содержащимся в лекарственном составе.
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
• Нефролитиаз и/или нефрокальциноз.
• Тяжелые нарушения функций почек.
• Гипервитаминоз D.
• Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки).
• Саркоидоз.
• Туберкулез.
• Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).
• Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D3 через метаболическую инактивацию.

В случае лечения тиазидными диуретиками из-за снижения экскреции кальция почками необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови.

Глюкокортикоиды повышают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие увеличения уровня кальция (риск сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно.

Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистата или слабительных средств, например вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые средства имидазольного ряда снижают активность витамина D3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы.

Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола в результате индукции ферментов печени.

Изониазид может снижать эффективность холекальциферола в результате торможения метаболической активации холекальциферола.

Одновременное введение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков) приводит к повышению риска гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме и моче.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Необходимо избегать применения комбинации холекальциферола с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови, поскольку это повышает риск токсических эффектов.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфата.

Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина D и образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако такой риск вполне возможен, особенно при сопутствующем приеме кальция.

Холекальциферол не рекомендуется принимать лицам, имеющим склонность к образованию в почках кальцийсодержащих камней.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек во время лечения производными бензотиадиазина, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфата. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Если лечение проводится длительно и суточная доза витамина D превышает 1000 МЕ, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек путем определения креатинина сыворотки. Подобное наблюдение имеет особую важность для пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий), а также для пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (показатель кальция превышает 300 мг (7,5 ммоль/24 ч) или появления признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу препарата или прекратить терапию.

Для предотвращения гиперкальциемии при лечении необходим врачебный контроль.

С осторожностью следует назначать пациентам, получающим терапию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Холекальциферол не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Перед началом лечения витамином D требуется тщательная оценка врачом состояния пациента и учет дополнительного количества витамина D, потребляемого пациентом вместе с определенными продуктами питания, а также время пребывания пациента на солнце.

Необходимость в дополнительном приеме кальция следует определять индивидуально для каждого пациента. Дополнительный прием кальция следует проводить под строгим медицинским контролем.

Лица пожилого возраста

Возраст > 65 лет

В недавнем исследовании пожилых людей, имеющих случаи падения в анамнезе, отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МЕ витамина D. Поэтому применение холекальциферола лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24000 МЕ в месяц. Пожилым пациентам с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D.

Возраст > 70 лет

При лечении витамином D по протоколу с погрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥50 нг/мл.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Прием витамина D во время беременности ассоциируется с пониженным риском малой массы плода для его гестационного возраста, а также ускоренным ростом новорожденных без увеличения риска внутриутробной и неонатальной смерти или развития врожденных аномалий. Прием витамина D во время беременности в дозе 2000 МЕ/сут может уменьшить риск внутриутробной и неонатальной смерти.

Во время беременности женщина должна выполнять рекомендации врача, поскольку потребность в витамине D может варьировать в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.

В период беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения холекальциферолом в дозе, необходимой для устранения дефицита витамина D.

Кормление грудью

Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Рекомендованная доза для кормящих грудью составляет 2000 МЕ в сутки. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать высокие дозы витамина D. Женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется применять витамин D как дополнительное средство для ребенка.

Фертильность

В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность при его применении в терапевтических дозах никаких эффектов не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Побочные эффекты холекальциферола, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, неизвестны.

Способ применения и дозы

Дозировка

Режим дозирования и схему применения следует подбирать индивидуально в зависимости от клинических проявлений каждого пациента.

Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у взрослых

Лечение дефицита витамина D и связанных с ним состояний следует проводить в течение 3 месяцев или до достижения концентрации 25 (ОН) D ≥ 30–50 нг/мл. Затем рекомендуется непрерывно применять поддерживающую (профилактическую) дозу, рекомендованную для здоровых лиц с учетом возраста и массы тела пациента.

Взрослые с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D

Для взрослых с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D доза составляет 10 000 МЕ/сут в течение 1–3 месяцев с последующим применением поддерживающей дозы 2000 МЕ/сут или 10000 МЕ/сут в зависимости от возраста и массы тела пациента. Лечение проводится под наблюдением врача. Взрослым пациентам с ожирением (с ИМТ 30 кг/м2 и выше) в зависимости от степени ожирения может потребоваться более высокая поддерживающая доза, например 4000 МЕ/сут.

Чтобы убедиться в том, что целевая концентрация 25(OH)D достигнута, в течение последующего наблюдения определение показателя 25(OH)D следует проводить примерно через 3–4 месяца после начала поддерживающей терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Лекарственное средство не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек без контроля функции почек врачом (см. «Противопоказания»).

ОЛИДЕТРИМ® Д3 форте с другими лекарствами, едой и напитками

Другие лекарственные средства, пищевые добавки и пищу или напитки, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, не следует применять без наблюдения врача.

Способ применения

Для перорального применения.

Следует принимать капсулу, проглатывая целой и запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи.

Дети.

ОЛИДЕТРИМ® Д3 форте, капсулы по 10000 МЕ не следует применять детям (до 18 лет).

Передозировка

Симптомы

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может вызвать гиперкальциемию, увеличение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться тошнотой, рвотой, диареей на начальной стадии, а на поздней стадии – запором, анорексией, повышенной утомляемостью, головной болью, болью в мышцах и суставах, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, образованием конкрементов, нефрокальцинозом, почечной недостаточностью, отложением кальция в тканях, изменениями ЭКГ, аритмиями и панкреатитом. Поступали единичные сообщения о гиперкальциемии с летальным исходом.

Лечение

В качестве основной меры необходимо прекратить прием витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшая в результате интоксикации витамином D, длится несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендуется употреблять большое количество жидкости, проводить форсированный диурез с помощью фуросемида, вводить глюкокортикоиды и кальцитонин.

Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе D не следует применять инфузии фосфатов из-за опасности метастатической кальцификации.

Побочные реакции

Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); или с неизвестной частотой (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

Приходили единичные сообщения о летальных исходах (см. раздел «Передозировка»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул в блистере. По 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Отдел Медана в Серадзе

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Medana Branch in Sieradz

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

ул. Польской Военной Организации 57, 98-200 Серадз, Польша

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.

Дата последнего просмотра 17.07.2023

Лекарственное средство Олидетрим производства фармацевтического завода "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польша.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с инструкцией на лекарственное средство. Отпускается по рецепту. РП №UA/20119/01/01 от 17.07.2023, Приказ №1286. Представитель ООО "Польфарма ЮА". Местонахождение: 04070, Киев, Ильинская 8, 11 подъезд, 5 этаж